Sodium zirconium cyclosilicate compared with potassium restriction for hyperkalemia management in type 2 diabetes: The SILVERSTAR trial.

著者が報告した結果

FASのnormokalemiaは28/36(77.8%)対26/38(68.4%)、risk difference +9.4percentage points(95%CI -11.1 to+29.8)、one-sided P=.032で非劣性を示せなかった。探索PPは26/31(83.9%)対17/24(70.8%)、P=.020でNI基準を満たした。Visit7 serum potassium調整差は-0.23mEq/L(95%CI -.42 to-.03)、P=.026。diet群fiber低下、QOL群間変化なし、薬群でsudden death1を報告する。

著者の結論

著者はprimary FASで薬のdietに対する非劣性を示せずprimary endpoint未達と結論する。探索PPの達成を主解析の成功や薬の優越性へ変換しない。

研究の条件

研究デザイン

multicenter open-label randomized noninferiority trial。primary full analysis setとsupportive exploratory per-protocolを分ける。

原資料の材料・成分名

sodium zirconium cyclosilicate therapy対potassium-restricted diet。カリウム補給ではなくhyperkalemia管理。

比較条件

sodium zirconium cyclosilicate minus diet。NI margin -10percentage points、one-sided alpha0.025。

期間

Visit7 Days28–42。

成分名は原資料の表現を保持しています。異なる形態・製剤の研究結果を、そのまま同じ成分の商品に当てはめることはできません。

読み取りの補足

著者はprimary FASで薬のdietに対する非劣性を示せずprimary endpoint未達と結論する。探索PPの達成を主解析の成功や薬の優越性へ変換しない。