Clinical Safety and Tolerability of <i>Bifidobacterium bifidum</i> BBi32: An 8-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial With Genomic and In Vitro Corroboration.

著者が報告した結果

BBi32 genome2.2Mbp、type strain ANI99.99%、plasmid/獲得AMR/virulence genesなしを報告する。invitro/mouse toxicity findingsと臨床転帰を区別する。clinical daily3×10^10CFUはwell tolerated、hematological/hepatic abnormalitiesなしとし、placebo比でuric acid/urea/creatinine減少、LL37/GI symptoms改善、microbiome変化を述べる。原差・p・CI・AE件数はない。

著者の結論

著者はgenomic/invitro/toxicological/clinical dataがkey safety criteriaを満たしhost/microbiome biomarkersを好ましくmodulateすると述べprobiotic potentialを支持する。各source tierと未提供の臨床効果量/安全性分母を保つ。

研究の条件

研究デザイン

WGS/invitro assays、mouse acute oral toxicity、n40/8weeks randomized double-blind placebo-controlled clinical safety trialを含むmulti-tier report。

対象者・研究対象

clinicaln40/8weeks、mouse/Caco2/genomic samplesは別。clinical eligibility/group nは未提供。

原資料の材料・成分名

healthy infantから分離されたB.bifidum BBi32。human daily BBi32、mouse毒性は別。

用量・使い方

clinical daily3×10^10CFU。mouseLD50>2×10^10CFU/kgは毒性thresholdでありhuman doseではない。

比較条件

human placebo対BBi32。genomic/invitro/mouse assaysをhuman contrastにしない。

期間

clinical8weeks。

成分名は原資料の表現を保持しています。異なる形態・製剤の研究結果を、そのまま同じ成分の商品に当てはめることはできません。

読み取りの補足

著者はgenomic/invitro/toxicological/clinical dataがkey safety criteriaを満たしhost/microbiome biomarkersを好ましくmodulateすると述べprobiotic potentialを支持する。各source tierと未提供の臨床効果量/安全性分母を保つ。