Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80 for preventing allergic, respiratory, and gastrointestinal diseases in young children in China: a randomized double-blind placebo-controlled trial.

著者が報告した結果

湿疹はITTで26.1%（47/180）対66.7%（120/180）、PPで30.1%（47/156）対73.2%（120/164）、ともにP<0.01と報告された。上気道感染は原文IG vs CGが40.3%対20.7%なのに低リスクとしRR0.752（95%CI0.653–0.866）、気管炎/気管支炎も18.8%対9.5%とRR0.897（0.825–0.977）を記載する。この矛盾は未解決。LL-37/HBD-2低下と菌叢変化、両群に重篤有害事象なしも報告した。

著者の結論

著者は3か月のBLa80投与が湿疹・感染リスクを減らし菌叢・免疫指標を有益に変化させ、有害作用なしと結論づけた。感染率の方向矛盾とResultsの『重篤有害事象なし』という範囲は別に保留する。

研究の条件

研究デザイン

健康な0〜3歳児を介入180人・対照180人へ無作為化。ITTとPP解析を別々に報告。抄録方法の記載にない盲検手順をタイトルから補わない。

対象者・研究対象

0〜3歳児、無作為化IG180・CG180。PP解析IG156・CG164。

原資料の材料・成分名

Bifidobacterium animalis subsp. lactis BLa80とmaltodextrinの配合sachet。対照はmaltodextrinのみ。

用量・使い方

毎日1 sachet、原文菌量表記は5×109 CFUs。指数の文字落ち等は推測修復せず原表記を保持する。

比較条件

maltodextrinのみのプラセボsachet。ITTとPPおよび感染率/RRを混同しない。

期間

90日連続（3か月）投与、続いて3か月追跡、計6か月。

成分名は原資料の表現を保持しています。異なる形態・製剤の研究結果を、そのまま同じ成分の商品に当てはめることはできません。

研究の限界・確認できた範囲

感染割合の群順/方向とRRは内部整合しないため補正しない。5×109の指数、±値の役割、各感染の解析集団・分母は未解決。著者の有害作用なしを一般安全性保証にしない。

読み取りの補足

湿疹のITT/PPを別評価として保持する。感染の割合と低リスク/RR記載が矛盾するため、原著の比較CI候補として保存しても効能方向を採用しない。菌叢と便中免疫値も臨床症状と別に読む。