Safety and tolerance of infant formulas containing probiotics: a multicenter, randomised, controlled trial in healthy term infants.

著者が報告した結果

6か月体重増加差L.reuteri−0.378g/日（97.5%CI−1.541..0.776）、B.lactis−1.724（−2.845..−0.603）はmargin−3に対してnon-inferiorと報告した。人体計測多くは群差なく8か月B.lactisのweight-for-ageだけ低い。AE/D-lactate差なく、糞便lactobacilliの7.0log10（n24）vsstandard6.2（n21）はL.reuteriのsubset結果。

著者の結論

2つのprobioticformulaは標準formulaに対し6か月成長がnon-inferiorでsafe/well toleratedと著者は述べる。

研究の条件

研究デザイン

多施設無作為化二重盲検対照・成長non-inferiority試験

原資料の材料・成分名

L.reuteri DSM17938含有formula、B.lactis CNCM I-3446含有formula

比較条件

同一formula/probioticなし。母乳群は非割付reference

期間

成長主評価6か月、他指標12か月

成分名は原資料の表現を保持しています。異なる形態・製剤の研究結果を、そのまま同じ成分の商品に当てはめることはできません。

研究の限界・確認できた範囲

提供欄の末尾まで本人実読。著者抄録全体完全性unknown、本文・表・補足・登録履歴未読。論文全体N、登録/群別/計画人数を各endpoint解析Nへコピーせず、未提供量・単位・CI・分母を補完しない。 形式上のnon-inferiority marginと97.5%CIを保持する。成長noninferiorityを優越や全乳児安全保証に拡張しない。L.reuteri菌数結果をB.lactisへ転記せず、明記subset n24/21を当該結果にだけ結ぶ。母乳100referenceと279randomized/256completeは別集団。

読み取りの補足

形式上のnon-inferiority marginと97.5%CIを保持する。成長noninferiorityを優越や全乳児安全保証に拡張しない。L.reuteri菌数結果をB.lactisへ転記せず、明記subset n24/21を当該結果にだけ結ぶ。母乳100referenceと279randomized/256completeは別集団。