Melatonin versus midazolam in the premedication of anxious children attending for elective surgery under general anaesthesia: the MAGIC non-inferiority RCT.

著者が報告した結果

recruitment futilityで早期中止した110人。調整差はITT13.1(95%CI3.7–22.4)、PP12.9(3.1–22.6)、midazolam favour。NI margin4.3を超えmelatonin非劣性を示さず、著者はinferiorとする。AEmidazolam26%/melatonin18%、seriousAEなし。14daycost差-£46.20(CI-£166.14to£66.74)、procedure success増分差-.02(CI-.08to.004)には不確実性を記す。

著者の結論

著者はpreoperative anxietyにmidazolamがmelatoninよりeffectiveと結論するが、早期終了によりbias可能性が増すと明記する。medical active comparator/NI設計を一般補給や睡眠効果へ変換しない。

研究の条件

研究デザイン

20UK NHS trustsのparallel randomized double-blind noninferiority trial。ITT＋PP、embedded qualitative/health economic評価、計画sample624。

対象者・研究対象

elective day-case general anesthesiaのchildren、計画624対recruited110、55midazolam/55melatonin。30July2019–9November2022。PP解析nなし。

原資料の材料・成分名

anxious childrenのmelatonin premedication対standard-care midazolam。dose/製剤/経路は取得欄にない。

比較条件

melatonin対midazolam、NI margin4.3。signed mean differenceのordered armsは明記不十分、authorはmidazolam favourとする。

期間

preoperative評価、economic costs14days postsurgery。recruitment2019–2022は曝露durationではない。

成分名は原資料の表現を保持しています。異なる形態・製剤の研究結果を、そのまま同じ成分の商品に当てはめることはできません。

研究の限界・確認できた範囲

recruitment futilityによる早期終了とbiasの可能性を著者は明記する。

読み取りの補足

著者はpreoperative anxietyにmidazolamがmelatoninよりeffectiveと結論するが、早期終了によりbias可能性が増すと明記する。medical active comparator/NI設計を一般補給や睡眠効果へ変換しない。