Melatonin for preventing postoperative delirium in elderly patients: A multicenter randomized placebo-controlled pilot study.

著者が報告した結果

85人randomized、薬遵守92.9%・3month完了87.1%。POD9例（melatonin7/placebo2）、adjustedOR1.12（95%CI0.006–150.1）で群間差なし。他結果も差なし。pandemic課題とfutilityで早期終了。

著者の結論

著者は確定試験に>1000人を要し、feasibility課題や医療変化に応じたdesign変更が必要と述べる。

研究の条件

研究デザイン

multicenter2arm parallel feasibility RCT。Methods n120、Results85randomized。早期終了。

対象者・研究対象

>65歳非心臓手術患者。Methods n120、Results85randomizedを別保持。

原資料の材料・成分名

melatonin対placebo。

用量・使い方

3mg、術前1回＋術後7日。術後日ごとの頻度未明示。

比較条件

placebo。

期間

術後7日投与、delirium twice daily、3month followup。

成分名は原資料の表現を保持しています。異なる形態・製剤の研究結果を、そのまま同じ成分の商品に当てはめることはできません。

研究の限界・確認できた範囲

pandemic関連制約、早期futility終了、確定推論に大標本必要。

読み取りの補足

イベント7/2とadjustedOR/非常に広いCIをそのまま保持し、粗ORへ再計算・修復しない。Methods120と実random85、将来必要>1000を別scopeにする。明示されたnull比較を未実施比較に変えない。