Probiotic supplementation and risk of necrotizing enterocolitis and mortality among extremely preterm infants-the Probiotics in Extreme Prematurity in Scandinavia (PEPS) trial: study protocol for a multicenter, double-blinded, placebo-controlled, and registry-based randomized controlled trial.

著者が報告した結果

極早産児を混合probioticまたはplaceboへ割付し、NEC/死亡等を調べるPEPS試験計画を記載した。既存試験はこの集団に検出力不足と背景で述べ、提供欄に新試験の結果はない。

著者の結論

十分な検出力の証拠によりprobiotic推奨を支えることを目指し、結果は臨床practiceに影響し得ると述べた。

研究の条件

研究デザイン

multicenter double-blinded placebo-controlled registry-based RCTのprotocol

対象者・研究対象

在胎<28週の極早産児、計画n=1620、Sweden6/Denmark4施設

原資料の材料・成分名

ProPrems®: B. infantis＋B. lactis＋S. thermophilus

用量・使い方

probioticを母乳3mLに希釈（菌量未提供）、placebo maltodextrin0.5gを母乳3mL/dayに希釈

比較条件

placebo

期間

在胎34週まで、退院後full-term齢/3か月修正齢も評価計画

成分名は原資料の表現を保持しています。異なる形態・製剤の研究結果を、そのまま同じ成分の商品に当てはめることはできません。

研究の限界・確認できた範囲

取得提供欄を末尾まで実読したが、著者抄録全体の完全性はunknown、本文・表・補遺・登録原票は未読。提供されない量・単位・CI・比較・個別解析Nは補完しない。 極早産児健康を扱うprotocol context。計画1620と6/4施設を実解析人数・完了試験へ加算せず、混合製剤をB. infantis単独へ帰属しない。

読み取りの補足

極早産児健康を扱うprotocol context。計画1620と6/4施設を実解析人数・完了試験へ加算せず、混合製剤をB. infantis単独へ帰属しない。