Efficacy and Safety of SID142 in Patients With Peripheral Arterial Disease: A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel-Group, Phase III Clinical Trial.

著者が報告した結果

170人が割り付けられ、12週のpain変化は原値21.44［19.23］対22.30［17.75］、差の95%CI−7.70から5.97、P=0.5942で、著者はSID142非劣性と報告した。各secondary endpointに有意な群間差はなく、adverse reactionsは22.35%対39.29%（P=0.0171）でSID142の方が低かった。角括弧のspread型、各解析分母、差の群順は未提供。P=0.5942を優越性の有意差としない。

著者の結論

著者はPAD患者で1日1回SID142が1日2回Renexinに有効性で非劣性、安全性profileが良好と結論する。混合薬の投与形態比較でありGinkgo単独効果ではない。

研究の条件

研究デザイン

多施設、無作為、二重盲検、active-controlled parallel PhaseIII。SID1421日1回対Renexin1日2回12週、VAS変化の95CI下限が−10超なら非劣性とする。

対象者・研究対象

PAD患者、19centersで344screened、170無作為割付（SID14286/Renexin84）。各endpointとAEの解析Nは未提供。

原資料の材料・成分名

両製品はcilostazol＋Ginkgo biloba leaf extract。SID142はcontrolled-release tablet、Renexinは既存combination pill。Ginkgo単独対placeboではない。

用量・使い方

SID142はcilostazol200mg＋leaf extract160mgを1日1回、Renexinは1日2回。Renexin1回成分量は未提供。

比較条件

SID142対Renexin混合薬active comparison。非劣性marginとsuperiority Pの意味を分ける。

期間

12週、群間評価4/8/12週。

成分名は原資料の表現を保持しています。異なる形態・製剤の研究結果を、そのまま同じ成分の商品に当てはめることはできません。

読み取りの補足

著者はPAD患者で1日1回SID142が1日2回Renexinに有効性で非劣性、安全性profileが良好と結論する。混合薬の投与形態比較でありGinkgo単独効果ではない。