Withania somnifera as a safer option to hydroxychloroquine in the chemoprophylaxis of COVID-19: Results of interim analysis.

著者が報告した結果

8週を完了した最初160例でmild AEを報告したparticipantsはHCQ40、WS26。confirmed COVID症状はHCQ3.7%(95%CI1.3–10.5%)、WS1.3%(95%CI0.02–6.7%)と記す。CIは群内割合のintervalで、群間差の比較CIではない。各群分母・COVIDevent数は補完しない。

著者の結論

著者は事前15%margin内でWSがHCQにinferiorとはならなかったと述べ、mental stressなど他benefitsを記す。final report予定を保持し、interim著者判断を正式非劣性承認・予防推奨にしない。

研究の条件

研究デザイン

16week randomized prospective open-label parallel two-arm multicentre noninferiority study。400を計画、最初160の8week interim analysis。

対象者・研究対象

high-risk HCW。400planned/threecentres、160interim completers、arm nなし。

原資料の材料・成分名

Withania somnifera(WS/Ashwagandha)対hydroxychloroquine(HCQ)。

比較条件

WS対HCQ active control、15%noninferiority margin、80%power、one-sided p<0.025計画。

期間

planned16weeks、interim8weeks。

成分名は原資料の表現を保持しています。異なる形態・製剤の研究結果を、そのまま同じ成分の商品に当てはめることはできません。

研究の限界・確認できた範囲

interim160/8weeksのreportでfinal reportはend ofAugust2021 expectedという取得時点の記述。

読み取りの補足

著者は事前15%margin内でWSがHCQにinferiorとはならなかったと述べ、mental stressなど他benefitsを記す。final report予定を保持し、interim著者判断を正式非劣性承認・予防推奨にしない。