Safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97.

著者が報告した結果

Panelはcomposition/process/intake/history/humandataから提案用途・水準でsafetyconcernの理由なしと報告。NF自体のanimaltoxstudiesなし、cranberryproducts既humanstudiesはある。intake値は推定で95thpercentileは95%CIではない。

著者の結論

Panelはcranberryextractpowderがproposeduses/uselevelsでfoodingredientとしてsafeと結論した。

研究の条件

研究デザイン

EFSA NDA Panel novelfood safetyopinion、composition/process/intake/history/humandataの審査叙述。新規trialなし。

対象者・研究対象

target adultgeneralpopulation、既humanstudiesのN未報告。

原資料の材料・成分名

cranberry extract powder、juiceconcentrate ethanolic extraction/adsorptive resin column、PAC about55–60%。

用量・使い方

intended beverage/yogurt80mgPAC/serving、alluser intake mean/95thpercentile female68/192mgday、male74/219mgday。実投与値ではない。

比較条件

intendeduse safetyassessment、独自比較armなし。

成分名は原資料の表現を保持しています。異なる形態・製剤の研究結果を、そのまま同じ成分の商品に当てはめることはできません。

研究の限界・確認できた範囲

安全opinionの範囲を他dose/製剤/効能承認へ移さない。intendeddoseとpredictedintakeを実測投与やCIへ変換しない。NFanimaltoxstudy未実施。

読み取りの補足

提案用途の安全性opinionを著者報告として紹介する。臨床試験数や製剤横断の安全性を補完せず、用途条件を保持する。