Safety and pharmacokinetics of Withaferin-A in advanced stage high grade osteosarcoma: A phase I trial.

著者が報告した結果

formulationはgenerally well toleratedと記し、grade1/2のAE11件、grade3/4は観察されなかった。内訳はliver enzymes5/11、skin rash2/11、fatigue/fever/edema/diarrhea各1件。WAはどの患者でもcirculationで検出されず、MethodsのHPLC sensitivityは50 ng/ml。11はAE件数で患者nではなく、不検出を血中濃度ゼロや腫瘍有効性にしない。

著者の結論

著者はwell toleratedだがWAのoral bioavailabilityは低そうで、improved formulationsによる追加研究が必要と述べる。

研究の条件

研究デザイン

phase I classical3+3(C33D) dose escalation、cohort毎3patients、dose-limiting toxicity観察。

対象者・研究対象

advanced stage high-grade osteosarcoma patients。each cohort three patients、全実解析nは未提供。

原資料の材料・成分名

Ashwagandha/Indian ginseng由来active principle Withaferin-A(WA)。

用量・使い方

72,108,144,216 mg WAのcohorts、daily two tofour divided doses、progressionまで。

比較条件

dose-escalation cohorts。独立placebo/control群なし。

期間

last patientを少なくとも30days観察後にhigher cohortへ。daily投与はprogressionまで。

成分名は原資料の表現を保持しています。異なる形態・製剤の研究結果を、そのまま同じ成分の商品に当てはめることはできません。

研究の限界・確認できた範囲

low oral bioavailability、improved formulationsの研究が必要。

読み取りの補足

著者はwell toleratedだがWAのoral bioavailabilityは低そうで、improved formulationsによる追加研究が必要と述べる。