Clinical and genomic safety of treatment with Ginkgo biloba L. leaf extract (IDN 5933/Ginkgoselect®Plus) in elderly: a randomised placebo-controlled clinical trial [GiBiEx].

著者が報告した結果

治療群に有害臨床作用や肝障害marker増加は報告されなかった。micronucleus MR1.01（95%CI0.86–1.18）とDNA breaks MR0.91（0.58–1.43）は2群で異ならず、3genes expressionにも有意差はなかった。これは測定された差なしで、未実施比較ではない。完了人数20/27を各genomic解析分母へコピーしない。

著者の結論

著者は調べたmarkerで治療群の高いriskは見られず、処方量を6か月用いたIDN5933の安全性を支持すると述べる。期間・製剤とendpointに限定する。

研究の条件

研究デザイン

GiBiEx多施設・無作為・二重盲検placebo対照安全性試験。clinical/genomic endpointをstart/endに評価、登録はretrospective。

対象者・研究対象

nursing home高齢者、完了47人（placebo20、treatment27）。個別endpoint解析分母は未提供。

原資料の材料・成分名

乾燥葉からのIDN5933/GinkgoselectPlus、flavone glycosides24.3%、terpene lactones6.1%（bilobalide2.9%、ginkgolideA1.38%、B0.66%、C1.12%）。HPLC determinationと明示。

用量・使い方

120mgをtwice-daily、6か月。240mg/dayと計算して置換しない。

比較条件

IDN5933対placebo。MRの分子/分母群方向は取得欄に明示されない。

期間

6か月、開始と終了で測定。

成分名は原資料の表現を保持しています。異なる形態・製剤の研究結果を、そのまま同じ成分の商品に当てはめることはできません。

読み取りの補足

著者は調べたmarkerで治療群の高いriskは見られず、処方量を6か月用いたIDN5933の安全性を支持すると述べる。期間・製剤とendpointに限定する。