26-week repeated oral dose toxicity study of UP446, a combination of defined extracts of Scutellaria baicalensis and Acacia catechu, in beagle dogs.

著者が報告した結果

著者は死亡/罹患なし、多くの検査・臓器/pathologyで群差なしと報告。一方1000mg/kg群の両sexでemesis/loose feces/diarrheaがありrecoveryでは消失した。原結論NOAELはmale/female dogsとも500mg/kg/day。p/CI/群N未報告。

著者の結論

著者はUP446のNOAELを雄雌beagle dogsで500mg/kg/dayと結論した。

研究の条件

研究デザイン

beagle dogs26-week repeated oral dose toxicity、high-dose/vehicleの4week recovery group。randomization/N未報告。

対象者・研究対象

male/female beagle dogs、人数/匹数と各群N未報告。

原資料の材料・成分名

UP446＝Scutellaria baicalensis roots/Acacia catechu heartwoods standardized bioflavonoid mixture。

用量・使い方

250/500/1000mg/kg/dayを26weeks。high1000mg/kgとvehicle recovery4weeks。著者NOAEL500mg/kg/day。

比較条件

dose groups250/500/1000mg/kg/day、vehicle/recovery groups。

期間

26weeks administration、high/vehicle recovery4weeks。

成分名は原資料の表現を保持しています。異なる形態・製剤の研究結果を、そのまま同じ成分の商品に当てはめることはできません。

研究の限界・確認できた範囲

high-dose GI signsを差なし記述で消さない。犬の混合NOAELを人の安全用量やAcacia単独へ換算しない。先行human safetyという背景を今回human実施としない。N/剤形/p/CI未報告。

読み取りの補足

非ヒト混合製剤の反復投与安全性研究として、検査の差なし、高用量GI signs、回復、原NOAELを併記する。